1.溝通合作意向。申辦方/CRO與臨床試驗機構(gòu)辦公室、主要研究者取得聯(lián)系，介紹藥物臨床試驗項目情況，溝通承接意向。機構(gòu)辦公室與主要研究者對臨床試驗項目和專業(yè)科室資質(zhì)、條件設(shè)施、人員等情況進行評估，重點考慮臨床試驗的科學(xué)性、受試者的預(yù)期受益及風(fēng)險、本專業(yè)病源數(shù)量、在研臨床試驗數(shù)量等。主要研究者與機構(gòu)辦公室明確合作意向后，及時告知申辦方/CRO。

2.遞交立項資料。申辦方/CRO按照“藥物臨床試驗立項資料清單”(附件1)，提供加蓋公章的臨床試驗資料，主要研究者填寫“藥物臨床試驗立項申請表(附件3)，一并遞交至機構(gòu)辦公室進行審核。

3.審核立項資料。臨床試驗機構(gòu)辦公室收到立項資料后盡快開展形式審查，并填寫形式審查記錄表（附件8），重點審查立項資料的完整性、合法性。包括立項資料是否與立項資料清單一致、是否有申辦者/CRO公章和主要研究者簽名、相關(guān)資質(zhì)是否合格并在有效期內(nèi)等。形式審查如有問題，機構(gòu)辦公室及時反饋申請人補充修改材料。形式審查合格，機構(gòu)辦公室予以分配項目編號（GCPXXXXXXX，由年份和當(dāng)年項目序號組成，如GCP2024001表示2024年機構(gòu)承接的第1個項目），表示該項目可以立項。特殊情況臨床試驗機構(gòu)也可以根據(jù)情況實際確定是否對立項資料開展科學(xué)性審查，如遇到方案存在爭議的時候，需要多學(xué)科協(xié)作的時候。

4.批準立項。立項審查經(jīng)機構(gòu)辦公室主任審核后，報送機構(gòu)主任（副主任）。機構(gòu)主任（副主任）審批后，在“藥物臨床試驗立項批準書”(附件7)上簽字確認，立項完成。

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